Медичні вироби для діагностики in vitro
Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754
- Формат
- xlsx
- Записів
- 53
- Розмір
- 17 КБ
- Стан
- завантажено, перевіряється
- Змінено джерелом
- 8 листопада 2023 р.
Оригінал: https://data.gov.ua/dataset/813f3c45-af43-4370-8514-d3216eb71196/resource/98cb9d55-90b7-4…
Дані
| № | sheet_name | empty_1 | empty | empty_2 | empty_3 | empty_4 | затверджено_наказ_міністерства_охорони_здоров_я_україни_від_11_жовтня_2017_року_1242_у_редакції_наказу_міністерства_охорони_здоров_я_україни_від_20_01_2020_117 | empty_5 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Аркуш1 | Перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in… | ||||||
| 2 | Аркуш1 | 2 | 1 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 3 | Аркуш1 | Позначення національного стандарту | № | Назва національного стандарту | Позначення гармонізованого європейського стандарту | Дата першого опублікування гармонізова ного європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ | Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту | Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізова ного європейського станд… |
| 4 | Аркуш1 | ДСТУ EN 556- 1:2014 | 1 | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 1. Вимоги до медичних виро… | EN 556-1:2001 | 37468 | EN 556:1994 + A1:1998 Примітка 2.1 | 37376 |
| 5 | Аркуш1 | 39036 | EN 556- 1:2001/AC:2006 | |||||
| 6 | Аркуш1 | 2 | ||||||
| 7 | Аркуш1 | 2 | 1 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 8 | Аркуш1 | ДСТУ EN 556- 2:2018 | 2 | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою «СТЕРИЛЬНІ». Частина 2. Вимоги до медичних виробів… | EN 556-2:2015 | 42503 | EN 556-2:2003 Примітка 2.1 | 42551 |
| 9 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 | 3 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та по… | EN ISO 11137- 1:2015, ISO 11137- 1:2006; Amd 1:2013 | Публікується вперше | ||
| 10 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 | 4 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози | EN ISO 11137- 2:2015, ISO 11137-2:2013 | 42503 | EN ISO 11137- 2:2013 Примітка 2.1 | 42551 |
| 11 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 | 5 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять пі… | EN ISO 11737- 2:2009 | 40366 | ||
| 12 | Аркуш1 | ДСТУ EN 12322:2015 | 6 | Медичні вироби для діагностики in vitro. Поживні середовища для мікробіології. Вимоги до поживних середовищ | EN 12322:1999 | 36442 | ||
| 13 | Аркуш1 | 37468 | EN 12322:1999/ A1:2001 | Примітка 3 | 37376 | |||
| 14 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 | 7 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги | EN ISO 13408- 1:2015, ISO 13408- 1:2008, including Amd 1:2013 | 42503 | EN ISO 13408- 1:2011 Примітка 2.1 | 42551 |
| 15 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 | 8 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація. | EN ISO 13408- 2:2011 | 40774 | ||
| 16 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 | 9 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація. | EN ISO 13408- 3:2011 | 40774 | ||
| 17 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 | 10 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці. | EN ISO 13408- 4:2011 | 40774 | ||
| 18 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 | 11 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці. | EN ISO 13408- 5:2011 | 40774 | ||
| 19 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 | 12 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів. | EN ISO 13408- 6:2011 | 40774 | ||
| 20 | Аркуш1 | 3 | ||||||
| 21 | Аркуш1 | 2 | 1 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 22 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 | 13 | Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних вир… | EN ISO 13408- 7:2015, ISO 13408- 7:2012 | 42503 | ||
| 23 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 13485:2018 | 14 | Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання | EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 | Публікується вперше | EN ISO 13485:2012 Примітка 2.1 | 43555 |
| 24 | Аркуш1 | ДСТУ EN 13532:2015 | 15 | Медичні вироби для діагностики in vitro для самотестування. Загальні вимоги. | EN 13532:2002 | 37607 | ||
| 25 | Аркуш1 | ДСТУ EN 13612:2015 | 16 | Оцінка характеристик медичних виробів для діагностики in vitro | EN 13612:2002 | 37607 | ||
| 26 | Аркуш1 | EN 13612:2002/ AC:2002 | 40149 | |||||
| 27 | Аркуш1 | ДСТУ EN 13641:2015 | 17 | Усунення або зменшення ризику інфікування, пов'язаного з реагентами для діагностики in vitro. | EN 13641:2002 | 37607 | ||
| 28 | Аркуш1 | ДСТУ EN 13975:2016 | 18 | Процедури відбирання зразків медичних виробів для діагностики in vitro для приймальних випробувань. Статистичні аспекти. | EN 13975:2003 | 37946 | ||
| 29 | Аркуш1 | ДСТУ EN 14136:2015 | 19 | Застосування схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in v… | EN 14136:2004 | 39036 | ||
| 30 | Аркуш1 | ДСТУ EN 14254:2015 | 20 | Медичні вироби для діагностики in vitro. Збірники одноразового використання для відбору зразків у людей, крім крові. | EN 14254:2004 | 38470 | ||
| 31 | Аркуш1 | ДСТУ EN 14820:2014 | 21 | Контейнери одноразового використання для відбирання зразків венозної крові людини. | EN 14820:2004 | 38470 | ||
| 32 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 14937:2014 | 22 | Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробле… | EN ISO 14937:2009 | 40366 | EN ISO 14937:2000 Примітка 2.1 | 40298 |
| 33 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 14971:2015 | 23 | Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком. | EN ISO 14971:2012 | 41151 | EN ISO 14971:2009 Примітка 2.1 | 41151 |
| 34 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 15193:2015 | 24 | Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до суті і поданн… | EN ISO 15193:2009 | 40366 | ||
| 35 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 15194:2018 | 25 | Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих с… | EN ISO 15194:2009, ISO 15194:2009 | 40366 | ||
| 36 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 15197:2017 | 26 | Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до системи моніторингу концентрації глюкози в крові для самотестування в… | EN ISO 15197:2015 | 42503 | EN ISO 15197:2013 Примітка 2.1 | 42582 |
| 37 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 | 27 | Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, марковання та обов’язкові відомості. Час… | EN ISO 15223- 1:2016, ISO 15223- 1:2016, Corrected version 2017-03 | Публікується вперше | EN 980:2008 Примітка 2.1 | 43100 |
| 38 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 17511:2015 | 28 | Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень… | EN ISO 17511:2003 | 38470 | ||
| 39 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 18113-1:2011 | 29 | Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та за… | EN ISO 18113- 1:2011, ISO 18113- 1:2009 | 41026 | EN ISO 18113- 1:2009 Примітка 2.1 | 41029 |
| 40 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 | 30 | Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагности… | EN ISO 18113- 2:2011, ISO 18113- 2:2009 | 41026 | EN ISO 18113- 2:2009 Примітка 2.1 | 41029 |
| 41 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 18113-3:2018 | 31 | Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Інструменти медичні дл… | EN ISO 18113- 3:2011, ISO 18113- 3:2009 | 41026 | EN ISO 18113- 3:2009 Примітка 2.1 | 41029 |
| 42 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 18113-4:2018 | 32 | Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагности… | EN ISO 18113- 4:2011, ISO 18113- 4:2009 | 41026 | EN ISO 18113- 4:2009 Примітка 2.1 | 41029 |
| 43 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 | 33 | Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні дл… | EN ISO 18113- 5:2011, ISO 18113- 5:2009 | 41026 | EN ISO 18113- 5:2009 Примітка 2.1 | 41029 |
| 44 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 18153:2014 | 34 | Медичні вироби для діагностики in vitro. Вимірювання величин у біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень… | EN ISO 18153:2003 | 37946 | ||
| 45 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 20776-1:2014 | 35 | Клінічні лабораторні дослідження на тест системи для діагностики in vitro. Випробування чутливості інфекційних агентів… | EN ISO 20776- 1:2006 | 39303 | ||
| 46 | Аркуш1 | ДСТУ EN ISO 23640:2015 | 36 | Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики in vitro. | EN ISO 23640:2015 | 42503 | EN ISO 13640:2002 Примітка 2.1 | 42916 |
| 47 | Аркуш1 | ДСТУ EN 61010- 2-101:2014 | 37 | Вимоги до безпеки електричного устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Частина 2-101. Ос… | EN 61010-2- 101:2002 | 37607 | ||
| 48 | Аркуш1 | ДСТУ EN 61326- 2-6:2014 | 38 | Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. | EN 61326-2-6:2006 | 39779 | ||
| 49 | Аркуш1 | Вимоги до електромагнітної сумісності. Частина 2-6. Особливі вимоги до медичного обладнання для діагностики in vitro. | ||||||
| 50 | Аркуш1 | ДСТУ EN 61326- 2-6:2019 | 39 | Електричне устатковання для вимірювання, керування та лабораторного застосування. Вимоги до електромагнітної сумісності… | EN 61326-2-6:2006, IEC 61326-2-6:2005 | 39779 |